Chargé(e) d'Affaires Réglementaires : Dossier partie Efficacité (Pré-Clinique)

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Kantoor gebaseerd in FR - Bordeaux

Job domein : Développement
Contract : Emploi
Beschikbaarheid : 03/06/2022

Job description

Description du poste :

Rejoignez Ceva Santé Animale, laboratoire pharmaceutique vétérinaire indépendant en forte croissance, aujourd'hui 5e mondial et présent dans plus de 110 pays, et dont les valeurs reposent sur la passion du client, la solidarité, l'esprit entrepreneurial et l'innovation, et soyez partie prenante dans les avancées du monde de la santé animale en intégrant notre équipe.

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires (Service Dossiers) et dans le cadre du programme de développement, de défense et d'extension du portefeuille d'enregistrement des produits pharmaceutiques dans le monde entier, vous serez amené(e) à réaliser les missions suivantes :

Contribuer à la stratégie de développement et d'enregistrement des produits pharmaceutiques :

en assurant la veille réglementaire des directives et lignes directrices européennes et internationales (VICH) et en évaluant les impacts des nouvelles exigences relatives à la partie Efficacité (pharmacologie, tolérance, résistance),
en participant aux réunions projets et en collaborant avec les chefs de projets et les équipes de R&D, de Marketing et des procédures d'enregistrement,
en identifiant les études de la partie Efficacité pré-clinique nécessaires pour l'enregistrement dans les pays ciblés en fonction des exigences locales,
en réalisant des recherches bibliographiques et évaluation de l'état de l'art.
Préparer la partie Efficacité pré-clinique des dossiers d'AMM selon le planning défini :
en supervisant la conformité réglementaire des éléments constitutifs des dossiers en assurant la relecture et la correction des protocoles et des rapports d'études et/ou en validant la recevabilité des données disponibles,
en assurant la rédaction et la mise en forme de la documentation des dossiers d'AMM sur la base des publications choisies et des études réalisées, en respectant la législation en vigueur,
en supervisant la préparation de l'expertise de la documentation associée,
en identifiant les risques et les points qui seront à défendre.
Préparer les réponses aux questions pré-cliniques des autorités pour l'obtention des AMM des produits pharmaceutiques selon le planning défini :
en assurant la stratégie de réponse aux questions des Autorités par l'analyse des questions, l'identification des études et éléments complémentaires nécessaires pour y répondre,
en rédigeant les réponses les plus appropriées.

La qualité des relations transverses de collaboration que vous établirez au sein des Direction R&D et Affaires Réglementaires et plus globalement de l'entreprise (Marketing, Pharmacovigilance, ?) seront déterminantes pour votre réussite dans la fonction.

Etudes/Expériences : 

Titulaire d'un diplôme vétérinaire ou de niveau master 2, avec une mention en pharmacologie, vous disposez d'une première expérience dans l'industrie pharmaceutique (Affaires réglementaires précliniques) et/ou dans une structure spécialisée en pharmacologie (Ecole vétérinaire, CRO pharmacocinétique, ?).

Profil et compétences recherchés : 

Votre compréhension des impératifs réglementaires vous permet d'accompagner les équipes R&D dans leurs missions et problématiques quotidiennes, d'orienter les activités et d'opérer aux ajustements nécessaires au bon enregistrement des produits.

Vous vous inscrivez dans une dynamique collaborative et de partage avec vos homologues des autres services et vous vous positionnez en porteur de solutions.

Vous disposez de capacités d'analyse critique et de synthèse ainsi que de communication constructive et transparente.

Force de proposition, vous êtes également reconnu(e) pour votre curiosité, votre pro-activité, votre capacité à être rigoureux(se) et autonome, votre rigueur et votre adaptabilité.

Vous avez une bonne maitrise de l'anglais (oral et écrit, avec de solides compétences rédactionnelles en documentation scientifique).

Votre goűt pour le travail en équipe et en mode projets, avec une orientation service client pour objectif, et votre capacité à donner du sens et à convaincre sont indispensables à votre succès dans ce poste.

Au-delà de vos compétences métier, ce sont votre personnalité et vos motivations qui feront la différence.

Informations complémentaires :

Poste à pourvoir en CDI - Statut Cadre

Poste basé à Libourne, télétravail partiel possible

Si ces missions vous intéressent et ce profil vous correspond, adressez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) et nous l'étudierons avec attention.

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