Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, Dossier partie IV, Efficacité (Pré-Clinique)

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Kantoor gebaseerd in FR - Bordeaux

Job domein : Développement
Contract : Emploi
Beschikbaarheid : 03/09/2021

Job description

Description du poste :

Ce poste est rattaché à la Direction des Affaires Réglementaires, Service Affaires Réglementaires Dossiers.  

Dans le cadre du programme de développement, de défense et d'extension du portefeuille d'enregistrement des produits pharmaceutiques dans le monde entier, vous serez amené(e) à réaliser les missions suivantes :

w Contribuer à la stratégie de développement et d'enregistrement des produits pharmaceutiques :

- en assurant la veille réglementaire des directives et lignes directrices européennes et internationales (VICH) et en évaluant les impacts des nouvelles exigences relatives à la partie Efficacité (pharmacologie, tolérance, résistance),

- en identifiant les études de la partie Efficacité pré-clinique nécessaires pour l'enregistrement dans les pays ciblés en fonction des exigences locales,

- en réalisant des recherches bibliographiques et évaluation de l'état de l'art.

w Préparer la partie Efficacité pré-clinique des dossiers d'AMM selon le planning défini :

- en supervisant la conformité réglementaire des éléments constitutifs des dossiers en assurant la relecture et la correction des protocoles et des rapports d'études et/ou en validant la recevabilité des données disponibles,

- en assurant la rédaction et la mise en forme de la documentation des dossiers d'AMM sur la base des publications choisies et des études réalisées, en respectant la législation en vigueur,

- en supervisant la préparation de l'expertise de la documentation associée.

w Préparer les réponses aux questions pré-cliniques des autorités pour l'obtention des AMM des produits pharmaceutiques selon le planning défini :

- en assurant la stratégie de réponse aux questions des Autorités par l'analyse des questions, l'identification des études et éléments complémentaires nécessaires pour y répondre,

- en rédigeant les réponses les plus appropriées.

Profil et compétences recherchés : 

Titulaire d'un diplôme vétérinaire ou de niveau master 2, avec une mention en pharmacologie.

Première expérience dans l'industrie pharmaceutique (Affaires réglementaires précliniques) et/ou dans une structure spécialisée en pharmacologie (Ecole vétérinaire, CRO pharmacocinétique, etc).

Capacités d'analyse et de synthèse, Etre autonome, organisé et rigoureux, Esprit d'équipe, Orientation service client, Adaptabilité, Pro-activité, Communication constructive et transparente.

Bonne maitrise de l'anglais (oral et écrit, avec de solides compétences rédactionnelles en documentation scientifique). 

Poste en CDI, basé à Libourne (33) et à pourvoir dès que possible

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